Логотип
Сертификация и декларирование
медицинской продукции
RU EN DE
+7 (499) 755-60-93
заказать звонок

Регистрация в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Внимание! Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. 

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

12 августа 2014 года Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Специалисты нашей компании оказывают помощь в регистрации продукции в  Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации.

Организациям, осуществляющим поставку различного медицинского оборудования, необходимо обращать внимание на наличие регистрационного удостоверения, которое выдается Федеральной службой (ФС) по надзору в сфере здравоохранения РФ, это удостоверение подтверждает регистрацию оборудования или изделия в качестве медицинского изделия.

Почему необходимо получать регистрационное удостоверение?

Во-первых, если медицинские изделия не прошли регистрацию, они не могут быть использованы на территории России.

Во-вторых, при наличии такого Регистрационного удостоверения во время проведения таможенного оформления, ваш ставка НДС будет 0%.

Наши специалисты имеют большой опыт оформления необходимых документов, поэтому подготовленное для вас Регистрационное удостоверение, будет соответствовать всем необходимым требованиям как таможенных органов России, так и учреждений здравоохранения.

Если вы хотите воспользоваться нашими услугами по регистрации, то вам будет необходимо предоставить следующее:

  1. Письмо организации (изготовителя продукции).
  2. Заявку на регистрацию или перерегистрацию конкретного медицинского изделия.
  3. Доверенность. Она должна быть выдана организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу на проведение процедуры регистрации; оформляется на имя руководителя данного юридического лица.
  4. Фотографию медицинского изделия, ее размер должен быть не менее, чем 130х180 мм.
  5. Справку о медицинском изделии, в которой содержится краткая информация о его основных характеристиках и назначении (обязательно на русском языке).
  6. Рекламные графические материалы (иллюстрации).
  7. Документы о регистрации данного медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя, а также других странах (желательно, при наличии).
  8. Выписку из торгового реестра о том, что организация-изготовитель производитель зарегистрирована в стране организации-производителя изготовителя.
  9. Сертификат на изделие, который оформлен организацией-производителем.
  10. Сертификаты системы качества (национальные или международные), эти сертификаты характеризуют условия производства изделий (например: ISO-9001 или TUF) и подтверждают соответствие данного медицинского изделия требованиям национиональных или международных нормативных документов.
  11. Инструкцию по эксплуатации и применению медицинского изделия организации-производителя (на русском языке).

Перечисленные документы представляются в нашу компанию в пяти экземплярах (один подлинник и 4 копии).

В случае регистрации медицинских изделий зарубежного производства необходимо выполнить ряд требований по оформлению предоставляемых нам документов, а именно:

  1. Письмо организации-производителя, в котором изложено ее намерение провести регистрацию продукции должно быть представлено на фирменном бланке данной организации, написано на государственном языке изготовителя, прилагается перевод на русский язык.
  2. Доверенность на право проведения регистрации изделия должна быть выдана юридическому лицу и оформлена на имя руководителя данного юридического лица. Доверенность заверяется нотариально в установленном порядке. Она должна быть легализирована в стране организации-изготовителя в Российском консульстве. В этой доверенности обязательно должно быть указано, что данная организация-производитель доверяет организации-заявителю следующее:

    а) провести все необходимые испытания медицинского изделия,

    б) провести регистрацию данного изделия,

    в) подписать Договор на проведение всех консультативно-экспертных работ,

    г) получить Регистрационное удостоверение.

  3. Заявка на регистрацию (или перерегистрацию) медицинского изделия должна быть представлена на фирменном бланке Заявителя (или его доверенного лица). Заявка должна включать, если это необходимо, полную и точную комплектацию регистрируемого изделия. Заявка на регистрацию представляется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
  4. Выписка из торгового реестра о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя — должна быть легализирована в стране организации-изготовителя в Российском консульстве.
  5. Сертификаты системы качества (ISO-9000,TUF), которые подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов, а также характеризуют условия производства изделия и Сертификат на изделие, который оформлен организацией-производителем, обязательно должны быть легализированы в стране организации-изготовителя в Российском консульстве.
  6. Фотография медицинского изделия должна быть информативной, отображающей не только внешний вид изделия, но и его комплектующих.
  7. Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информацию об основных технических характеристиках, назначении, и дополнительные сведения: когда изделие было разработано, когда началось производство, на рынки каких стран мира изделие поставляется. Справка должна быть на русском языке или иметь перевод на русский язык.
  8. Инструкция фирмы-изготовителя по эксплуатации и применению медицинского изделия должна быть представлена на русском языке и содержать сведения, достаточные для безопасного и эффективного использования регистрируемого изделия.
  9. Рекламные материалы могут содержать текст на иностранном языке и не иметь перевода.
  10. Предоставляемые оригиналы документов, а также их копии должны быть достаточно чёткими, с легко читаемым тестом, в т.ч. на имеющиеся печатях и подписях, документы не должны содержать каких-либо дополнений исправлений.

Этапы регистрации медицинских изделий зарубежного производства в нашей компании

 

Обращение зарубежной фирмы – производителя медицинских изделий с заявлением о желании зарегистрировать свою продукцию в Российской Федерации
Доведение до фирм-заявителей порядка прохождения процедуры регистрации и требований к представляемой документации
Прием и первичная экспертиза заявочного пакета документов на регистрацию медицинского изделия
Анализ представленных документов с целью определения видов и объема испытаний
Организация испытаний:
  • Оформление направлений на испытания в институты и лечебные учреждения
  • Уведомление заявителя о видах, объеме и местах проведения испытаний
  • Подготовка разрешительной документации для ввоза образцов, предназначенных для проведения испытаний
  • Контроль за соблюдением сроков проведения испытаний
Рассмотрение результатов испытаний и принятие решения о возможности регистрации конкретного медицинского изделия
Государственная регистрация медицинского изделия:
  • Оформление регистрационного удостоверения
  • Выдача регистрационного удостоверения
  • Внесение медицинского изделия в государственный реестр
  • Архивирование документации

Заказать обратный звонок

Отправить заявку

Отправить заявку

CAPTCHA